Référentiel santé et accréditation ANAESIndustrialisation et qualité en production (ERE)

Connaître les exigences normatives dans le domaine de la santé notamment au sein des établissements pharmaceutiques fabricants

Introduction générale sur la qualité et la maîtrise de la qualité • La qualité d’un médicament : aspects législatifs et réglementaire • Les divers outils de la maîtrise de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique : BPF et la règle des « six M » », contrôle de la qualité, auto-inspection, étalonnage, qualification

Hygiène et propreté • Les contaminations particulières et microbienne • La lutte contre les micro-organismes (nettoyage, désinfection et stérilisation) • Règles d’habillage

Locaux et matériel • Généralités sur le flux matière en mettant l’accent sur les éventuelles contaminations croisées • Notions d’air filtré, de surpression et de ZAC

Le personnel • L’organigramme et l’attribution de fonction • Généralités sur les postes clefs de l’industrie pharmaceutique

Documentation • Notions de traçabilité et responsabilité à travers les : o Dossiers de lot (fabrication et conditionnement) o Procédures et enregistrements

Contrôle sur table (Durée 1h)

« Bonnes pratiques de fabrication » version 2015/12 bis