L'UE Industrialisation et qualité en production : 5

Connaître les exigences normatives dans le domaine de la santé notamment au sein des établissements pharmaceutiques fabricants

Introduction générale sur la qualité et la maîtrise de la qualité • La qualité d’un médicament : aspects législatifs et réglementaire • Les divers outils de la maîtrise de la qualité au sein de l’industrie pharmaceutique : BPF et la règle des « six M » », contrôle de la qualité, auto-inspection, étalonnage, qualification

Hygiène et propreté • Les contaminations particulières et microbienne • La lutte contre les micro-organismes (nettoyage, désinfection et stérilisation) • Règles d’habillage

Locaux et matériel • Généralités sur le flux matière en mettant l’accent sur les éventuelles contaminations croisées • Notions d’air filtré, de surpression et de ZAC

Le personnel • L’organigramme et l’attribution de fonction • Généralités sur les postes clefs de l’industrie pharmaceutique

Documentation • Notions de traçabilité et responsabilité à travers les : o Dossiers de lot (fabrication et conditionnement) o Procédures et enregistrements

Contrôle sur table (Durée 1h)

« Bonnes pratiques de fabrication » version 2015/12 bis